Cuestionan vacuna contra gripe porcina en Costa Rica

Cuestionan vacuna contra gripe porcina en Costa Rica

Publicado el 22 Octubre 2009. Tags: AH1N1, Costa Rica, gripe porcina, Pandemia, Vacunas

Vacunación masiva costara $12 millones ¿Quién los pagará?

Fuente: Dr. Agustín Paez y otros  | 22/10/2009

Publicado: Nuestro País

San José (elpais.cr) – Destacados médicos y científicos costarricenses cuestionan las supuestas bondades de una vacunación masiva, que incluye ancianos, niños y mujeres embarazadas, con un costo de 12 millones de dólares, promocionada por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

Los cuestionamientos, están contenidos en una “Carta a la Junta de Gobierno Colegio de Médicos y Cirujanos”, entidad a la que le solicitan un pronunciamiento sobre el proyecto de vacunación masiva. Por tratarse de un asunto de interés público Diario Digital Nuestro País ofrece a continuación:

Estimados señores:

Los abajo firmantes hemos  estudiado con detenimiento la evolución y el manejo de la “pandemia” de gripe porcina (AH1N1), y las repercusiones que esto ha tenido y tiene para nuestro país. Hacemos de su conocimiento la información que consideramos  cierta, junto con un análisis que en nuestro  criterio deberán valorar las autoridades de salud y cada ciudadano de frente a una posible vacunación masiva contra esa gripe en Costa Rica.

1. Utilizamos  la palabra “pandemia” entrecomillada porque no es hasta el 2009 que, en relación con la gripe A, la Organización Mundial de la Salud (OMS), modificó la definición de pandemia y retiró de ese concepto el criterio de severidad (BMJ 2009; 339: 3471). El virus AH1N1 es muy contagioso pero poco agresivo, (menos agresivo que el virus de la influenza estacional), sin embargo, gracias al artilugio mencionado se aterroriza a la gente con un término asociado en el imaginario colectivo a desastre y muerte. (Nota 3 sobre el virus pandémico H1N1 de la OMS del 16-07-09). Tampoco hay indicios de que este virus haya mutado a formas más agresivas. Según estudios recientes en la Universidad de Maryland se considera, según el investigador principal, Daniel Pérez, que este nuevo virus, domina al virus de la gripe estacional 2009 y tiene todas las características de un patógeno totalmente adaptado al organismo humano. Estos conceptos son reafirmados por el Dr. Anthony Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergias e Infecciones de los Estados Unidos (La Nación, 3-09-09). Resulta, además, de sentido común entender que la vacuna que se aplique eventualmente en Costa Rica sería inefectiva contra un virus que haya mutado a una variante más severa, puesto que la vacuna que eventualmente se usaría, sería elaborada con el virus AH1N1 actualmente existente.

2. La asignación de “pandemia”, podría ser utilizada para tomar medidas extraordinarias, que racionalmente podrían ser cuestionables con los conocimientos actualizados. Esto es particularmente notorio en la subordinación del principio precautorio en relación con  la seguridad de vacunas al concepto de pandemia utilizado el día de hoy. Por otra parte, desde el año 2005, la OMS, en casos de pandemia, está autorizada a girar órdenes en vez de recomendaciones. Ignoramos  cuál sería el marco legal en Costa Rica en ese caso, pero lo que es cierto es que prácticamente todos los países están siguiendo las recomendaciones que ha dado hasta la fecha esa organización. A pocas semanas o meses de una anunciada vacunación masiva en nuestro país, desconocemos si se ha dado o existe una estrategia oficial específica para Costa Rica, teniendo en cuenta los conocimientos actualizados sobre el tipo de gripe originada por este virus, y acorde a nuestras circunstancias particulares. Entendemos  que el Ministerio de Salud trabaja en la materia, pero debería informar e involucrar, por las razones que citaremos  más adelante, a toda la población costarricense y a la opinión pública en las decisiones que eventualmente se tomen. No nos cabe duda de la imperiosa urgencia y necesidad de la participación, en este proceso, del Colegio de Médicos y Cirujanos de nuestro país.

3. Desconocemos cuál vacuna se aplicaría en Costa Rica. Los Estados Unidos, según sabemos, ya ha acaparado la presentación de vacuna inhalable, de efectos más predecibles para el vacunado. Aquí usaríamos la inyectable (alrededor de 1.8 millones de dosis), a un costo estimado de más o menos $7 por dosis, produciendo un golpe substancial en el presupuesto de medicamentos de la CCSS. Estas vacunas inyectables son producidas por diferentes casas comerciales, y la mayoría contienen sustancias potencialmente tóxicas, en la forma de adyuvantes como  el MF59, el ASO3, y preservantes como el timerosal, sobre cuya  inocuidad ha habido, por décadas, un fogoso debate. Se ha buscado una donación de vacunas con la empresa Novartis, patrocinadora de la experimentación de vacunas contra el virus de la actual gripe AH1N1 efectuado en la población de Costa Rica, pero no sabemos cuál sería el prototipo de vacuna que nos ofrecerían, de concretarse la donación. De todos modos, debe y tiene que conocer el costarricense el tipo de vacuna que va a recibir.

4. De acuerdo a los datos suministrados por el Centro de Control de Enfermedades de Atlanta , en los Estados Unidos el 95% de los virus que están apareciendo son AH1N1, por lo que este virus parece irse convirtiendo en una variedad dominante, como ocurre usualmente con aquellos que se adaptan mejor al huésped. Este mismo Centro señala la enorme dificultad de separar, por pruebas de laboratorio, los casos de influenza AH1N1 de aquellos producidos por otros virus. Las pruebas sólo son confiables cuando se utilizan los métodos de  cultivo viral o técnicas usando transcriptasa reversa en tiempo real, ambos dificultosos y caros. La Doctora Libia Herrero, viróloga, señalaba con toda claridad (Semanario Universidad, 16-09-09), que el virus AH1N1 “llegó para quedarse y será, por lo visto, nuestro nuevo virus estacional.” Estamos de acuerdo con la Dra. Herrero cuando sostiene , asimismo, que las autoridades de Salud deben informar adecuadamente para aclarar el panorama actual , y así  eliminar el miedo exagerado creado respecto a este  virus.

5. En un artículo reciente en Al Día, La Viceministra de Salud afirmó que la vacunación incluiría inicialmente 25.000 embarazadas y 75.000 funcionarios de salud. Más recientemente, tanto la Ministra como la Viceministra señalaron (La Prensa Libre, 5-10-09), que cada costarricense será libre de decidir si se vacuna o no. Sin embargo, apuntan, que si algún ciudadano se niega a vacunarse deberá asumir la “responsabilidad “por no hacerlo, y será sometido a un “trabajo de convencimiento” para que se vacune. Esta estrategia puede ser cuestionada por diferentes razones: a) Si, como afirma el artículo, el personal de salud llegará  a vacunar (¿casa por casa?, ¿en las escuelas y/o universidades?, ¿centros de salud?, ¿clínicas?), y entregará un documento para ser firmado por quien no se vacune, la inducción, posible intimidación, y coacción serían enormes y la libertad de elección viciada. No se habla de un período de suministro de información objetiva, previo a la vacunación masiva, donde se le expliquen a los costarricenses las ventajas y desventajas de vacunarse, los posibles riesgos y las dudas sobre el beneficio real. b) No se conoce de quién será la responsabilidad en el caso de que haya efectos secundarios debidos a la vacuna, asunto de la mayor importancia debido a que sobre estos productos no existe experiencia clínica alguna. En los Estados Unidos existe legislación que libera a las compañías farmacéuticas de responsabilidades en estas circunstancias, medida legal que abona a la sospecha de que existe de parte de los productores de vacunas temor a las demandas. Como se ha señalado, esta vacunación podría convertirse en el experimento en seres humanos más extenso que ha conocido la humanidad, ya que de los productos que van a ser usados se sabe poco o nada y jamás se han usado masiva o comercialmente. c) Se desconoce cuál prototipo de vacuna será usada en Costa Rica, y si es una o varias, y el número de dosis. Saberlo resulta fundamental para anticipar cuáles efectos secundarios, de los conocidos, serán esperables a corto, mediano y largo plazo, según el producto elegido. d) No tenemos aún estudios de costo-efectividad de la vacunación, ni fundamentación técnica para iniciar una vacunación masiva en nuestro país, que costará inicialmente más de $12 millones. Tampoco valoración del riesgo– beneficio de la medida a nivel individual o poblacional. No se ha establecido, que sepamos, cuál sería el origen de los fondos para esta medida, ni tampoco el impacto, actual y futuro, que tendrá para las finanzas del país, y particularmente las de la CCSS.

6. La composición de la vacuna es esencial para medir el riesgo– beneficio de una medida como la que cuestionamos. Sabemos que algunas de las vacunas pueden contener   productos cuya seguridad es dudosa, en la forma de adyuvantes, particularmente escualeno – MF59 o AS03 o MPL–  o preservantes, como el timerosal, presente en la Vacuna de Novartis aprobada por los Estados Unidos para ser usada contra este virus en ese país. La presentación multidosis de esa vacuna de Novartis, contiene 25 mcg por 0.5 mL., concentración muy significativa de este preservante. EL Centro de Control de Enfermedades (CDC) de Atlanta,  después de afirmar que no se ha establecido relación incuestionable entre autismo y timerosal,  adjunta la   información  siguiente: “Desde 2001, ninguna vacuna nueva aprobada por la FDA para uso en niños contiene timerosal como preservante, y todas las vacunas recomendadas por el CDC para menores de 6 años, son libres de timerosal o tienen trazas, excepto algunas vacunas de influenza.” La vacuna aprobada para Novartis en los Estados Unidos no contiene escualeno (derivado del tiburón). ¿Cuál es la composición exacta y completa de las vacunas que pretenden utilizar en Costa Rica?

7. La normativa jurídica fundamental para estas circunstancias está contemplada en los artículos 1, 4, 10, y 22 de la Ley General de Salud – que incluyen el derecho a estar oportuna y adecuadamente informado –  y en el artículo 16 de la Ley General de Administración Pública. Más específicamente para el caso de las vacunas, la Ley N° 8111 establece las funciones de la Comisión Nacional de Vacunas, entre ellas – artículo 6– la de formular los lineamientos políticos y estratégicos generales sobre vacunación, y aprobar las normas de vacunación. Preguntamos: ¿Se está reuniendo esa Comisión de cara a este plan de vacunación masiva? ¿Ha elaborado ya los lineamientos políticos y estratégicos? ¿Dónde  están las normas de inmunización que ha aprobado o dictado, estableciendo las competencias y responsabilidades correspondientes, ahora y en el pasado?

8. Al ser la eventual vacunación en Costa Rica efectuada por el Ministerio de Salud y la CCSS, no se tendrá acceso al instructivo anexo al producto que se inocula, existente cuando el medicamento se expende comercialmente. Eso reduce la información al ciudadano y hace mandatorio que se compense, por  parte de las autoridades públicas, la ausencia de  conocimiento sobre los riesgos del producto. Como ejemplo, la vacuna inyectable aprobada para Novartis en los Estados Unidos, para ser usada en ese país, autorizada por las autoridades norteamericanas a pesar de que no existen estudios clínicos ni de seguridad y eficacia para ese producto, contiene un instructivo que señala en lo que interesa:
“8.1 Embarazo. Categoría C. No se han hecho estudios de reproducción en animales con Vacuna Monovalente de Influenza A (H1N1)2009 o Fluvirin. Tampoco se sabe si esta vacuna o el Fluvirin puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada, o puede afectar la capacidad reproductiva.”
“13.1. Ni el Fluvirin ni la Vacuna Monovalente A (H1N1)2009 se han evaluado para carcinogénesis, potencial mutagénico o afectación de la fertilidad.”
“14. La Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1)2009 sólo debe usarse para personas de 4 años o más.”

Es para el Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica un deber ineludible, indelegable e impostergable pronunciarse oportunamente sobre lo aquí dicho, de cara a una dudosa emergencia nacional y en relación a medidas que podrían afectar significativamente la salud de una gran proporción de la población costarricense, y comprometer  innecesariamente una buena parte de los escasos recursos destinados a la salud pública. Sugerimos además un foro abierto al público, adecuadamente publicitado, para debatir el tema.

cc.
Dra. María Luisa Ávila
Ministra de Salud
Msc. Rocío Aguilar Montoya
Contraloría General de la República
Msc. Eduardo Doryan Garrón
Presidente Ejecutivo, Caja Costarricense de Seguro Social
Msc. Mario Víquez,
Presidente Ejecutivo, Patronato Nacional de la Infancia
Lic. Daniel Soley Gutiérrez
Defensor Adjunto, Defensoría de los Habitantes de la República
Lic. Alejandra Mora, Defensoría de la Mujer
Lic. Fabián Trejos Cascante, Geren